Биотехнологическая отрасль переживает тектонические изменения, вызванные деятельностью китайских производителей лекарств, прошедших долгий путь от подражания до нынешнего уровня и теперь бросающих вызов доминированию Запада в сфере инноваций.

По данным эксклюзивного анализа Bloomberg News, число находящихся в разработке новых лекарственных препаратов в Китае (для лечения рака, снижения веса и других) в прошлом году превысило 1250, что значительно превышает показатели Европейского союза и почти достигает США, где их около 1440.

Всё чаще новинки из страны, некогда печально известной дешёвыми подделками и проблемами с качеством, преодолевают высокие планки и завоёвывают признание регулирующих органов в сфере производства лекарств и западных фармацевтических гигантов.

Масштаб впечатляет

Результаты, полученные на основе анализа базы данных, поддерживаемой компанией Norstella, поставщиком решений для фармацевтической аналитики, демонстрируют фундаментальное смещение центра тяжести медицинских инноваций.

Когда Дональд Трамп угрожает ввести пошлины в отношении фармацевтического сектора, биотехнологические достижения Китая, масштаб которых постепенно становится очевидным, рискуют стать ещё одной сферой соперничества сверхдержав подобно искусственному интеллекту и электромобилям.

«Таких масштабов раньше не видели. Продукты уже здесь, они привлекательны и действуют быстро», — сказала Bloomberg Хелен Чен, управляющий партнёр LEK Consulting в Шанхае, с 2003 года консультирующая медицинские компании по вопросам их стратегии в Китае.

Сдвиг произошёл беспрецедентными темпами. Когда Китай начал перестраивать систему регулирования лекарственных средств в 2015 году, у страны было всего 160 препаратов, способных внести вклад в глобальный портфель инновационных медикаментов. Это менее 6% от общего числа. По данному показателю Поднебесная уступала Японии и Великобритании. Реформы помогли упростить проведение проверок, обеспечить соблюдение стандартов качества данных и повысить прозрачность.

Правительственный план «Сделано в Китае 2025» по развитию производства в десяти приоритетных секторах способствовал бурному росту инвестиций в биотехнологии. В совокупности они дали толчок буму, который возглавили учёные и предприниматели, получившие образование за рубежом.

«Китай не только практически сравнялся с США, но и демонстрирует устойчивую траекторию роста. Не будет сенсацией предположить, что он обгонит США в ближайшие несколько лет только по количеству поставляемых на рынок лекарств», — заявил вице-президент по лидерству в Norstella Дэниел Ченселлор.

Анализ данных Bloomberg News сосредоточен на инновационных препаратах, за исключением дженериков, изменённых формул и биоаналогов.

Плюс качество

Ещё больше впечатляет скачок в качестве китайских биотехнологических инноваций. Хотя в фармацевтической отрасли продолжаются споры, способны ли китайские компании производить не просто эффективные, но и новаторские методы лечения, признание растёт по нескольким направлениям.

Самые строгие регулирующие органы мира, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское агентство по лекарственным средствам, всё чаще рассматривают китайские препараты как в целом достаточно перспективные, чтобы оправдать выделение дополнительных ресурсов на ускорение их рассмотрения.

Одним из первых примеров китайских инноваций является клеточная терапия. Как оказалось, она потенциально способна излечить смертельно опасный рак крови. Разработанное в Китае компанией Legend Biotech лекарство теперь продаётся компанией Johnson & Johnson, получив несколько разрешений на ускоренную процедуру рассмотрения заявок. Считается, что оно лучше конкурирующего препарата, разработанного в США.

Тем не менее по абсолютному числу препараты китайского происхождения, получившие такие обозначения, значительно отстают от американских аналогов.

Преодолевая недоверие

Неприятие риска остаётся фактором, сдерживающим инновации в китайской фармацевтике. До сих пор ведущие компании обычно сосредоточены на создании улучшенных версий существующих методов лечения или новых версий старых идей. Лишь немногие из них являются пионерами в разработке новых подходов к лечению, ранее никогда не применявшихся. Такое начинание сопряжено с высоким риском неудачи. В данном направлении по-прежнему лидируют США, Европа и в меньшей степени Япония.

Однако крупнейшие китайские разработки всё чаще скупаются фармацевтическими гигантами за рекордные суммы. Данное обстоятельство является явным признаком, что извечная конкуренция за следующий препарат-блокбастер смещается на Восток.

Новое лекарство от рака от Akeso, которое в ходе прошлогоднего китайского исследования оказалось более эффективным, чем Keytruda от Merck & Co., приравнено к китайскому биотехнологическому проекту DeepSeek, вызвав новую волну интереса во всём мире. Обещание превзойти Keytruda, самый продаваемый препарат в мире, повысило стоимость компании Summit Therapeutics, которая в 2022 году заплатила 500 миллионов долларов авансом за права на разработку и маркетинг в США и других регионах.

Другие транснациональные игроки вроде Merck, AstraZeneca и Roche Holding AG приобрели китайские активы. В мае компания Pfizer установила новый рекорд, объявив о сделке с 3SBio на сумму 1,2 миллиарда долларов на поставку препарата от рака, аналогичного препарату Akeso.

Согласно базе данных сделок DealForma, стоимость и частота таких сделок растёт, что свидетельствует об уверенности, что лекарства китайского производства конкурентоспособны на международном уровне и могут приносить существенный доход. По словам ректора Norstella, количество потенциальных кандидатов из Китая означает, что транснациональные компании, которые постоянно нуждаются в добавлении новых продуктов, могут «расширить свою сеть как никогда ранее».

Опережающие темпы

Ключевое преимущество, которое способствовало росту китайских биотехнологических компаний, это их способность проводить исследования дешевле и быстрее на каждом этапе, от лабораторных экспериментов и тестов на животных до испытаний на людях.

Создание нового лекарства с нуля отнимает много времени и стоит дорого, а огромный контингент пациентов в Китае и централизованная сеть больниц стали значительным ускорителем. Анализ времени, затрачиваемого на проведение различных этапов тестирования лекарств, показывает, что врачи в Китае могут гораздо быстрее привлекать пациентов к испытаниям. Например, для ранних испытаний лекарств от рака и ожирения они могут набрать пациентов в два раза быстрее, чем в США.

Разница в затратах означает, что китайские компании могут позволить себе проводить несколько испытаний одновременно, чтобы выявить победителя, или быстро запускать новые проекты, как только научная идея будет одобрена другими группами. По данным GlobalData, с 2021 года Китай стал ведущим местом проведения клинических исследований, инициировав наибольшее количество новых испытаний во всём мире.

«Они могут опередить конкурентов в других странах», — сказал Энди Лю, глава китайского подразделения Novotech Health Holdings, помогающего компаниям проводить клинические испытания.

Когда китайцев недостаточно

Безусловно, клинические данные из Китая — это только начало. Регулирующие органы США ясно дали понять, что результаты проведённых только в Китае испытаний, какими бы положительными они ни были, недостаточны для одобрения препаратов. Китайские биотехнологические компании, стремящиеся продавать свои препараты за рубежом, должны доказать, что эффективность их лечения может быть воспроизведена у пациентов из других стран, проведя сложные и менее динамичные международные исследования.

Возможно, пройдёт еще несколько лет, прежде чем критическая масса препаратов из Китая получит одобрение США и ЕС — золотой стандарт высококачественного лечения — и начнёт широко использоваться в западном мире. Но многие в отрасли считают, что это неизбежно.

В число китайских новаторов входят как передовые биотехнологические стартапы, основанные получившими образование за рубежом предпринимателями, так и старые китайские фармацевтические компании, такие как Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, которая раньше являлась одним из крупнейших производителей дженериков в стране. Она вложила миллиарды долларов в инновационные исследования и разработки после того, как кампания Пекина по снижению цен на дженерики сделала данный сектор менее прибыльным. Сейчас компания занимает первое место в мире по количеству новых инновационных препаратов, добавленных в исследовательский портфель с 2020 по 2024 год.

Двадцать из пятидесяти компаний, которые разработали наибольшее количество инновационных лекарственных препаратов с 2020 по 2024 год, являлись китайскими — по сравнению с пятью компаниями пятью годами ранее.

«По мере нашего продвижения вперёд тот факт, что в Китае существуют высококачественные инновации в области биотехнологий, перестанет быть новинкой. Это станет общепринятой частью нормы», — предсказал Али Пашазаде, основатель и управляющий директор консалтинговой фирмы Treehill Partners в области здравоохранения в Лондоне.

Лекарство как оружие

На фоне геополитических разногласий рост биотехнологической экосистемы Китая вызывает тревогу у некоторых американских политиков и руководителей бизнеса. Комиссия конгресса предупредила, что США рискуют потерять лидерство в ещё одной отрасли, критически важной для национальной безопасности.

«Биотехнологии — один из передовых фронтов технологического соперничества США и Китая», — заявил аналитик центра «Фонд защиты демократий» Джек Бернхэм. Помимо экономических последствий и возможного военного применения биотехнологий, влияние Китая на инновационные методы лечения может быть использовано в качестве оружия в будущем конфликте, если американцы станут зависимыми от этих лекарств, добавил он.

Ощущение угрозы породило призывы к правительству США затормозить рост биотехнологий в Китае посредством таких ограничений, как экспортный контроль научного оборудования и барьеры для инвестиций. Озвучиваются идеи стимулировать внутренний биотехнологический сектор, в том числе путём изменения нормативно-правовой базы по образцу стран, где клинические испытания проводятся быстрее. Министр здравоохранения и социальных служб США Роберт Фрэнсис Кеннеди — младший недавно пообещал «ускорить развитие американских биотехнологий».

Несмотря на риски, связанные с обострением отношений между двумя крупнейшими экономиками мира, китайские производители лекарств вроде Akeso нацелились на вывод своих препаратов на развитые западные рынки.

«Фармацевтическая промышленность — лучшая отрасль в мире. В конечном счёте то, что мы делаем, приносит пользу пациентам в Китае, США и во всём мире», — заявила в апреле генеральный директор Akeso Мишель Ся.