В России на сегодняшний день лицензии на производство клеточных продуктов (CAR-T) для лечения онкологических заболеваний получили всего 11 производственных объектов. Такие данные озвучила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

По её словам, процесс получения лицензий на производство клеточной продукции сопряжён с высокими требованиями. «Лицензирование требует осуществления производства непосредственно в медицинской организации, что является довольно трудоёмким из-за строгих нормативов. По всей стране выдано лишь 11 лицензий: две на производственные площадки и девять в медицинских учреждениях», — отметила Самойлова в ходе дискуссии на Петербургском международном экономическом форуме (ПМЭФ) на тему «Инновационная онкология: эра персонализированных технологий».

Кроме того, глава Росздравнадзора подчеркнула сложности с контролем клеточных препаратов, которые не проходят регистрацию из-за индивидуального подхода к каждому пациенту. Для этих лекарств требуется фиксировать каждый случай применения, чтобы иметь возможность тщательно оценить их безопасность, включая возможный вред, пользу и побочные эффекты.